미국 임상시험 과정에서 화이자와 바이오엔테크가 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 구안와사(안면신경마비·Bell's palsy) 증상이 나타났다.
미국 보건 당국은 임상시험에서 등장한 구안와서 사례에 대해 "전체 임상 참가자 중 이 증상을 보인 사람의 비율은 보통의 안면마비 유병률(인구 대비 발병자 비율)에 미치지 못한다"고 설명했다.
해당 백신의 사용을 승인한 영국 보건 당국도 "안전성에 문제가 없다"고 밝혔다.
9일(현지시간) 외신 보도에 따르면 화이자가 미국 내에서 실시한 코로나19 백신(BNT162b2)의 임상시험 결과 백신을 투약한 2만1720명 중 4명에게서 안면마비 증세가 나타났다.
앞서 화이자는 기자회견을 통해 백신의 효능과 부작용 등에 대해 설명했지만 당시에는 안면마비 사례가 공개되지 않았다.
하지만 최근 사용승인 권한을 가진 미국식품의약국(FDA)이 세부적인 임상 데이터베이스에 접근하는 과정에서 해당 부작용 사례가 알려졌다.
이에 일각에서는 화이자 백신의 안전성 문제에 대한 우려가 제기됐다.
그러나 FDA는 "전체 임상 참가자 중 안면마비 증세를 호소한 사람의 비율이 통상적인 안면마비 유병률보다 낮다"고 설명했다.
실제로 화이자 백신에 대한 사용승인이 처음 나온 영국의 경우 인구 10만 명당 안면마비 환자는 20∼30명 정도로 화이자 백신 임상 그룹 내 증상자 비율과 비슷했다.
세계 최초로 화이자 백신을 승인해 실제 접종을 시작한 영국의 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 "화이자-바이오엔테크 백신은 다른 일반적인 백신과 유사하다. 어떤 백신도 안전, 품질, 효능 기준을 충족하지 못한 채 공급 승인을 받지 못한다"고 강조했다.
이어 "(그러나) 약품이나 음식에 중증 알레르기 반응을 보였던 사람은 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신을 접종해서는 안 된다"고 설명했다.
이들은 "
미국 FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)도 오는 10일(현지시간) 회의를 통해 화이자 백신의 긴급사용 승인 안건을 심의할 예정이다.
[한하림 인턴기자]
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