다발성경화증에 사용되는 핀골리모드염산염 제제에 대해 심혈관계 부작용 위험이 권고됐다.
식품의약품안전청은 이 같은 내용을 담은 안전성 서한을 의약 전문가와 소비자단체 등에 배포한다고 24일 밝혔다.
유럽 의약품청(EMA)은 핀골리모드 제제가 심장박동 감소와 같은 심혈관계 부작용과 연관이 있다고 판단해 이 제제를 복용하는 모든 환자에 대해 투여 전 및 최초 투여 후 6시간 동안 심장활동 모니터링을 실시할 것을 권고했다.
또 투여 후 6시간 시점에 심장박동이 가장 느린 환자의 경우 모니터링 시간을 2시간 연장하도록 권고했다.
특히 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력이 있는 환자와 심박수를 늦추는 약물을 사용하는 환자에 대해서는 투여금지를 경고했다.
다만 해
식약청 관계자는 “국내 유통품목의 허가사항에 일부 내용이 반영돼 있으며, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정”이라고 전했다.
문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]