[Hot-Line] "메지온, 내년 2~3분기 유데나필 최종 승인 유력"

↑ 자료 제공 = 한화투자증권

한화투자증권은 5일 메지온에 대해 내년 2~3분기 유데나필의 최종 승인이 유력하다고 분석했다. 목표주가는 기존 16만원에서 19만원으로 상향 조정하고 투자의견은 '매수'를 유지했다.
앞서 메지온은 유데나필의 임상 3상 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal assessment) 시험의 결과가 긍정적이라고 발표했다. 임상의 톱 라인 데이터는 미국국립보건원(NIH)과 협의에 따라 공개하지 않았지만 추후 학회와 학술지를 통하여 발표할 예정이다. 학회는 미국 심장학회인 AHA(American Heart Association) 2019로 정해졌으며, 발표는 현지시각으로 11월 16일 11시 30분 예정돼 있다.
신재훈 한화투자증권 연구원은 "FUEL 시험은 폰탄수술을 시행한 12~18세 단심실환자 400명을 대상으로 26주간 진행했으며, 추가적으로 OLE(Open Label Extension) 및 폰탄 환자에 대한 간기능 개선관련 임상인 FALD(Fontan Associated Liver Disease)도 진행 중"이라고 설명했다.
메지온은 오는 11월 AHA 2019에서 유데나필의 임상 3상 데이터를 공개하고 연내 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가(NDA)를 신청할 예정이다. 유데나필은 과거 패스트트랙으로 지정 받아 우선심사(Priority Review)에 해당될 가능성이 높으며, 이를 적용 받으면 내년 2~3분기에 최종 승인을 획득할 수 있게 된다. 그리고 승인에 따라 신약 우선 심사권(PRV)도 함께 수령할 것으로 전망된다.
신 연구원은 "메지온의 기업가치는 NDA 신청, FDA 최종승인 획득에 따라 순차적으로 증가할 것으로 예상한다"고 내다봤다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]