디알젬, 전 제품 美 FDA 승인 획득…글로벌 공략 속도

↑ 지난 1일 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득한 U암형 디지털 엑스레이 영상진단장치인 '다이아몬드(DIAMOND)' 모델

엑스레이 영상진단장치 생상업체 디알젬은 지난 1일 U암형 디지털 엑스레이 영상진단장치인 '다이아몬드(DIAMOND)' 모델이 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.
디알젬 관계자는 "지난 5월 이동형 디지털 엑스레이 영상진단장치인 토파즈(TOPAZ) 시리즈의 승인을 시작으로 지난달 주력 엑스레이 영상진단장치 전모델(GXR-S, GXR-SD 시리즈), 디지털 영상시스템(AcquiDR) 및 포터블 엑스레이 영상진단창치(JADE) 등의 FDA 승인을 받으며 전 모델에 대해 FDA 510(k) 승인을 획득하게 됐다"며 "당사는 보유한 20여 개 시스템 전 제품 라인업에 대해 CE(유럽) 인증과 FDA 승인을 모두 받은 국내 첫 기업이 됐다"고 설명했다.
이번 FDA 인증으로 디알젬은 한층 강화된 경쟁력으로 글로벌 공략에 속도를 내겠다는 전략이다. 특히 글로벌 대기업과 동등한 기술력 확보에 이들 보다 가격 우위를 가지기 때문에 차별화된 전략으로 시장 점유율을 확보할 것으로 보인다.
디알젬 관계자는 "엑스선 촬영기기와 같은 의료기기를 해외에 판매를 하려면, 반드시 해당 국가에 제품등록을 해야 하는데 이때 CE, FDA 인증서류 또는 해당 국가 자체적으로 요구하는 까다로운 서류를 제출해야 한다"며 "일부 국가에서는 CE나 FDA가 있는 경우 패스트트랙으로 등록할 수 있어 글로벌 시장에서 한층 더 높은 경쟁력을 확보했다고 볼 수 있다"고 말했다.
[디지털뉴스국 김규리 기자]