모바일 헬스케어 가이드라인 없어 ‘답답’

미국식품의약국(FDA)의 지속적인 규제 완화에 힘입어 애플의 ‘헬스킷’과 구글의 ‘구글핏’이 가능해진 만큼 국내에서도 디지털 헬스케어산업에 대한 명확한 기준을 마련해야 한다는 주장이 나왔다.
한국경제연구원은 26일 공개한 ‘제조-서비스 융합 활성화를 위한 규제 개선 과제: 디지털 헬스케어를 중심으로’ 보고서에서 “디지털 헬스케어 산업 발전을 가로막는 요인 중 하나로 모바일 앱 의료기기에 대한 명확한 가이드라인의 지연을 꼽을 수 있다”고 지적했다. 지난 2013년 식품의약품안전처가 ‘모바일 앱의 의료기기 해당 여부 지침’을 발표한 이후 구체적인 기준이 지연되면서 규제의 예측 가능성이 떨어진다는 설명이다.
애플의 경우 작년 6월 디지털 헬스케어 플랫폼 ‘헬스킷(HealthKit)’을 공개했고 구글은 각종 의료 관련 모바일 앱에서 생성된 건강정보를 한곳에서 공유할 수 있도록 해주는 ‘구글핏(GoogleFit)’을 내놓는 등 헬스케어 사업을 확대하고 있다. 애플과 구글의 디지털 헬스케어 분야 진출은 미국식품의약국(FDA)의 지속적인 규제 완화와 명확한 가이드라인 제시가 있었기 때문에 가능했다.
실제로 미국은 2011년 ‘모바일 의료용 앱 규제 가이드라인 초안’을 발표한 데 이어 2013년 FDA 허가 대상 기준을 더욱 구체적으로 정리한 가이드라인을 내놓았다. 또 올해에는 웰니스(wellness) 가이드라인, 의료 보조기기 가이드라인, 의료기기데이터시스템 가이드라인 등을 순차적으로 제시했다.
이병기 한경연 기업연구실장은 “모바일 앱 의료기기에 대한 지침이 명확하지 않아 디지털 헬스케어 생산자의 영업활동에 지장을 주고 있다”며 “구체적인 지침 마련이 시급하다”고 말했다.
[김태준 기자]