삼성바이오에피스 당뇨병 치료제 美 허가절차 돌입

삼성바이오에피스가 MSD와 공동 투자한 당뇨병 치료제 바이오시밀러인 ‘SB9’ 에 대한 허가 절차가 미국에서 시작됐다. 삼성바이오에피스는 지난 5월에도 류마티스 관절염 치료제 SB2의 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 바 있다. 통상적으로 심사기간이 1년 이상 걸리기 때문에 최종 허가가 이뤄지면, 이르면 내년 말께 이들 제품의 미국 현지 출시가 가능할 것으로 보인다.
삼성바이오에피스는 미국 FDA가 ‘SB9’에 대한 신약승인신청(NDA) 심사를 시작했다고 8일 밝혔다. ‘SB9’은 사노피 당뇨병 치료제 란투스의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 MSD와 공동 투자해 개발했고 MSD가 글로벌 임상과 허가를 담당했다. SB9은 지난 6월 미국 당뇨병학회에서 발표된 임상3상 24주 결과를 통해 오리지널과의 동등한 효과와 안전성을 입증했다. 이 품목은 유럽에서도 지난해 12월 품목허가 신청에 들어가 현재 허가 심사가 진행 중에 있다.
란투스는 기저 인슐린으로 연간 84억 달러(9조 3000억원) 어치가 팔리는 의약품이다. 최근 미국 일라이릴리도 란투스 바이오시밀러 허가를 미국·유럽 등에서 받으면서 이 분야에 경쟁은 갈수록 치열해 질 것으로 예상된다. 오리지널 제약사인 사노피는 이에 대응하기 위해 한미약품과 손잡고 지속성이 더 강한 차세대 제품을 개발하고 있다.
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인은 SB9을 비롯, 유럽에서 출시된 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러)와 유럽에 허가를 신청한 SB5(휴미라 바이오시밀러), 임상 3상 단계인 SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB8(아바스틴 바이오시밀러) 등 6개다. 이 회사는 바이오시밀러 파이프라인을 지속적으로 강화할 계획이다.
[이동인 기자]