셀트리온, 트룩시마 유럽 판매 승인

셀트리온이 자체 개발한 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았다. 트룩시마는 '램시마'에 이어 유럽에 진출하는 셀트리온의 두번째 항체 바이오시밀러이자 EMA가 승인한 세계 최초의 항암 항체 바이오시밀러가 됐다.
22일 셀트리온은 EMA로부터 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 트룩시마에 대해 신청한 모든 적응증에 대해 판매 승인을 받았다고 밝혔다. 트룩시마는 다국적 제약사 로슈가 개발한 후 혈액암과 자가면역질환 등 다양한 용도로 활용되고 있는 오리지널 항체 의약품 '리툭산(성분명 리툭시맙)'의 바이오시밀러다. 지난해 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 트룩시마에 대한 승인 권고를 내린 지 두 달여 만이다.
이번 승인으로 영국 독일 이탈리아 등 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 31개국에서 별도 절차 없이 판매할 수 있게 됐다. 현지 판매는 기존 램시마의 유럽 유통을 담당했던 먼디파마(Mundipharma)와 바이오가랑(Biogaran), 컨(Kern) 등 기존 파트너사들이 담당한다. 이르면 올해 2분기 영국부터 순차적으로 출시될 예정이다.
의약품 시장조사기관인 IMS데이터에 따르면 지난해 리툭산의 전세계 판매금액은 8조원이며 이 가운데 45% 이상이 유럽에서 소비됐다. 전체 판매 중 혈액암 적응증에 대한 처방이 약 85%, 레미케이드 엔브렐 휴미라 등 'TNF-알파' 억제제에 반응하지 않는 환자를 포함한 류마티스관절염 환자에 대한 처방이 약 15%를 차지한다.
셀트리온은 이번 허가로 그동안 자가면역질환에 집중됐던 바이오시밀러 사업을 항암 분야까지 확장할 수 있기를 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "램시마가 유럽에서 돌풍을 일으키고 미국 시장에서도 선전하는 가운데 그 뒤를 잇는 트룩시마와 허쥬마에 대한 글로벌 유통협력사들의 기대감이 높은 상황"이라며 "자가면역질환 분야 뿐 아니라 항암제 분야에서도 선도적 입지를 구축하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
[김혜순 기자]