제네릭(복제약) 전성시대…`퍼스트제네릭·개량신약` 업체에 주목

정부규제 개혁으로 복제약 제품이 쏟아져 나오면서 퍼스트 제네릭·개량신약 등 '차별화된 제네릭(복제약)'을 생산하는 업체들이 주목받고 있다.
최근 제약사들은 정부의 지속적인 규제 개혁으로 높은 비용이 소요되는 생물학적동등성시험(생동시험)이나 초기 투자가 필요한 GMP(Good Manufacturing Practice) 수준의 공장에 구애받지 않고 원하는 제네릭 제품을 비교적 손쉽게 생산할 수 있게 됐다.
이는 지난 2012년부터 이어져 온 정부 정책의 변화에 따른 것이다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 약가·허가·생산관리 등에 있어 다각도의 규제 개혁을 단행했다. 건강보험 재정 악화에 대한 해결책으로 약가를 일괄 인하했고 대표적 과당경쟁 억제책이었던 공동생동규제를 폐지했으며, 이미 인증이 완료된 공장에 대해서는 실사를 면제한 것이다.
이에 따라 국산 제네릭 제품이 쏟아져 나오면서 제네릭은 한편으로 '무한경쟁'을 피할 수 없게 됐다. 실제로 식품의약안전처에 따르면 지난 2015년 완제의약품 생산업체수는 전년 대비 19% 증가한 356개사에 달하는 반면, 그 중 3분의 1에 가까운 124개사는 10억원 미만의 매출을 올리는 데 그쳤다.
이처럼 '제네릭 무한경쟁' 시대가 도래함에 따라 태생적으로 같을 수 밖에 없는 제네릭 사이에서도 빠른 출시 시점(퍼스트제네릭), 개량 신약(복용간격 연장·투여경로 변경 등 편의성을 개선), 제형 개선 등 차별점을 지닌 회사들이 주목받고 있다.
대표업체로는 종근당과 대원제약이 있다.
종근당은 지난해 하반기 출시한 개량신약인 듀비메트와 칸타벨이 올해 본격 판매되기 시작하면서 각각 전년 대비 32%, 8.9% 증가한 169억원, 248억원의 매출을 기록할 전망이다.
듀비메트는 당뇨 치료제로, 자체신약 듀비에의 뒤를 잇는 개량신약이다. 듀비에는 지난 2015년 처방금액 111억원을 달성하며 블록버스터(매출 100억원 이상) 반열에 오른 바 있다. 칸타벨은 동일 성분 제네릭 중 점유율 1위를 차지하고 있는 칸데모어를 포함하는 고혈압 복합제다. 이에 따라 기존에 칸데모어를 복용하고 있는 환자들을 대상으로 빠르게 점유율을 확대할 것으로 예상된다.
대원제약은 지난 2013년 항히스타민제인 베포스타를 시작으로 혈압강하제 엑스콤비, 진해거담제 코대원 포르테, 소화성 궤양용제 에스원엠프·오티렌F 등 차별화된 개량신약 또는 퍼스트제네릭을 출시해 연간 각각 100억원 안팎의 처방실적을 달성했다. 5개 제품의 지난해 처방금액은 전년 대비 37.9% 증가한 534억원을 기록했으며, 대원제약 전체 매출에서 차지하는 비중은 29.7%에 달한다.
이태영 메리츠종금증권 연구원은 "코대원 포르테는 제형개선에도 힘써 파우치 형태로 간편하게 복용할 수 있게 한 데 이어, 이를 다시 스틱형으로 개선해 환자들의 편의성을 강화했다"며 "이에 따라 지난해 12월 오리지널인 코푸 처방실적의 81.8%에 해당하는 조제금액을 달성한 바 있다"고 설명했다.
[디지털뉴스국 윤호 기자]