삼성바이오에피스 바이오시밀러 `렌플렉시스` 미국 출시

삼성바이오에피스가 미국에서 허가를 받은 지 3개월만에 바이오시밀러를 출시하며 발빠르게 시장 공략에 나선다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제인 '렌플렉시스(SB2·성분명 인플릭시맙)'의 미국 출시가 확정돼 바로 제품을 선보인다고 24일(현지시간) 발표했다.
지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가 승인을 받은 지 석 달 만이다. 최근까지 미국에서는 바이오시밀러 개발 회사가 오리지널 제약사에 시판 180일 전에 판매 사실을 고지해야 하는 의무가 있었다. 판매 허가 후 시판 사실을 고지한 다음 6개월 후에야 제품 출시가 가능했다. 그러나 지난 6월 미국 대법원에서 '판매 허가 전 고지'도 유효한 것으로 판결을 내렸고, 이에 따라 삼성바이오에피스도 출시를 앞당길 수 있게 됐다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "렌플렉시스 출시로 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 할 수 있게 됐다"면서 "유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료 받을 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
렌플렉시스는 작년 매출이 9조3000억원에 달하는 존슨앤존슨의 항체의약품 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다. 렌플렉시스의 미국시장 판매는 마케팅 파트너 관계인 다국적제약사 MSD(미국과 캐나다 회사명 머크)가 담당하며 표시가격은 오리지널 의약품인 레미케이드 대비 35% 낮게 책정할 예정이라고 회사 측은 밝혔다.
작년 말 가장 먼저 미국 시장에 진출한 셀트리온의 램시마도 레미케이드의 바이오시밀러다. 한국 대표 바이오기업들이 세계최대 바이오의약품 시장에서 동일한 제품으로 경쟁을 벌이게 된 것이다.
[신찬옥 기자]