유방암 바이오시밀러 `허쥬마` 한국 공식 출시

↑ 허쥬마

셀트리온이 개발한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마가 국내에 공식출시됐다. 허쥬마의 국내 판매를 맡고 있는 셀트리온제약은 올 4월 보험 약가를 취득해 시판을 준비했으며, 지난달부터 일부 병원에서 허쥬마를 처방하기 시작했다고 15일 밝혔다.
허쥬마는 지난 2014년 1월 한국식품의약품안전처로부터 허가를 받은 유방암 치료제 허셉틴의 첫 바이오시밀러다. 조기 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 환자에게 처방된다. 로슈가 만든 오리지널의약품 허셉틴은 세계적으로 연간 약 7조9000억 원의 매출을 기록하는 블록버스터 의약품으로 국내 매출 규모는 연 1000억원으로 추산된다.
국내에 출시된 허쥬마는 오리지널의약품과 같은 150mg용량과 환자와 의료진의 편의 개선 및 약제비 절감을 위한 440mg 고용량 제품으로도 출시됐다. 허쥬마 150mg의 약가는 372,692원이고 440mg 약가는893,531원이다. 허셉틴과 비교해 150mg는 4만1411원, 440mg는 348,778원 낮게 책정됐다.
성인 조기유방암 환자(체중 60kg 기준)가 허쥬마 440mg을 투여받을 경우, 경쟁 항체의약품 150mg 3병을 투여 받을 때와 비교해 연간(18주기 투여 시) 약제비가 약30%(6,278,004원) 절감된다고 회사 측은 설명했다. 특히 약제비를 전액 환자가 부담해야 하는 비급여 영역의 초기 유방암 환자(HER2 양성Stage I 유방암, 종양 사이즈 1cm이하,림프절 전이 없음)의 치료 비용 부담은 크게 줄어들 것으로 기대된다.
한편 셀트리온은 지난 4월 오리지널의약품 허셉틴의 특허권자인 로슈가 셀트리온을 상대로 제기한 국내 허쥬마 관련 특허권 침해금지소송 및 침해금지가처분신청이 모두 기각됨으로써 허쥬마 론칭을 본격화하기 시작했다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 작년 10월 유럽의약품청(EMA)에 허쥬마 허가를 신청했으며, 올해 7월 미국 식품의약국(FDA)에도 허가를 신청하는 등 글로벌 론칭 일정을 계획대로 진행하고 있다"며"전 세계 환자들이 바이오시밀러의 혜택을 볼 수 있도록 더 많은 국가에서 허쥬마 허가를 획득하고 조기 출시를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
[신찬옥 기자]