삼성바이오로직스 2공장 美FDA 인증

글로벌 제약사들의 위탁을 받아 바이오의약품을 생산(CMO)하는 삼성바이오로직스가 1공장에 이어 2공장에서도 세계적인 경쟁력을 인정받았다. 삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)에서 2공장 생산 제품의 제조승인을 획득했다고 12일 밝혔다. FDA 제조 승인은 미국 시장에 판매할 수 있는 의약품을 생산하게 된 것을 의미한다.
바이오의약품은 제조 공정이 까다롭기 때문에 생산시설이 바뀌면 '제조 승인'을 따로 받아야 한다. 새로운 공장에서 생산해도 안전에 문제가 없을지, 그 의약품이 판매될 감독당국에 설비 등 전 공정을 점검받고 승인을 얻는 것이다. 삼성바이오로직스는 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 받은데 이어 유럽 일본 등 다수의 기관에 여러 제품에 대한 승인을 동시에 추진하며 총 9건의 제조승인을 획득했다. 이렇게 쌓인 노하우 덕분에 2공장 첫 승인은 1공장에 비해 6개월 단축했다. 삼성바이오로직스 관계자는 "2공장은 착공 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모였다. 기존 1공장 대비 복잡도가 수십 배 이상 증가했음에도 불구하고, 1공장보다 6개월이나 앞당긴 19개월만에 첫 제조승인을 획득했다"고 말했다.
2공장의 생산능력은 1공장(3만ℓ)의 다섯 배인 15만ℓ다. 연면적 8만1945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배 규모다. 기존 경쟁사들이 단일공장 기준 4~6개의 배양기를 설치해 운영해 왔던 것과 달리 세계 최초로 10개의 배양기를 설치한 것이 특징이다.
바이오의약품은 경쟁사보다 빠르게 출시해 의료진과 환자들의 선택을 받는 '선점효과'가 중요한 시장이다. 단시간에 글로벌 제조승인을 받는 것이 매우 중요하다는 얘기다. 특히 바이오의약품 시장이 급성장하면서 약을 먼저 개발하고도 제조승인을 받지 못해 시장진입 시기를 놓치거나 아예 생산을 포기하는 사례도 나오고 있다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "차별화된 공장 설계와 건설, 품질관리 경쟁력 덕분에 세계 최고 효율의 공장을 누구보다 빠르게 완공고 운영할 수 있게 됐다"고 평가하며 "앞으로도 바이오의약품 시장의 패러다임을 바꾸면서 글로벌 CMO시장을 이끌겠다"고 밝혔다.
한편 2공장의 세계최대 단일공장 기록은 삼성바이오로직스가 18만ℓ 규모로 건설 중인 3공장이 경신할 예정이다. 올해 말 기계적 완공을 앞두고 있는 3공장은 독창적인 설계방식에 1, 2공장을 지으며 확보한 노하우가 집약되어 있다고 회사 측은 밝혔다. 특히 새로운 설계 방식을 적용해 대형 뿐 아니라 중형 규모의 바이오의약품도 생산이 가능하다.
[신찬옥 기자]