대웅, 식약처 상대로 치매치료제 대조약 논쟁 2라운드 나서

대웅바이오가 치매 치료제 성분인 콜린알포세레이트의 대조약으로 종근당 글리아티린을 지정한 식품의약품안전처를 상대로 또 행정심판을 제기했다. 대조약은 특허기간이 만료된 의약품의 복제약을 만들 때 기준이 되는 품목이다.
콜린알포세레이트는 다국적 제약사 이탈파마코가 개발한 약물이다. 지난해 초 오리지널사가 공급한 원료를 받아 제품을 만들고 오리지널 상표인 '글리아티린'을 붙여 팔 수 있는 권리가 대웅제약에서 종근당으로 넘어갔다.
글리아티린에 대한 권리가 종근당으로 넘기기 전 대웅제약의 자회사인 대웅바이오는 콜린알포세레이트 복제약인 글리아타민을 출시해 시장 1위 품목으로 키웠다.
14일 제약업계에 따르면 대웅바이오는 식품의약품안전처가 종근당 글리아티린을 콜린알포세레이트의 대조약으로 선정한 공고를 취소하고, 자사의 글리아타민을 대조약으로 선정해야 한다는 내용의 행정심판을 중앙행정심판위원회에 제기했다.
식약처가 종근당 글리아티린을 대조약으로 선정하면서 근거로 제시한 규정의 '원개발사 품목'이라는 개념이 불합리하다는 게 대웅바이오가 또 다시 행정심판을 제기한 이유다.
대웅바이오 측은 "원개발사 품목은 그 개념이 국제법적으로는 물론, 국내 약사법에서조차 존재하지 않는 불명확한 기준"이라며 이를 근거로 종근당 글리아티린을 대조약으로 선정한 식약처의 결정은 무효라고 주장했다.
이어 원개발사 품목에 대조약 지위를 부여하면서 해외 특허를 보유한 다국적 제약사가 특허기간이 만료된 뒤에도 제휴 상대를 바꿔가며 국내 대조약 지정을 좌지우지하고 있다고 목소리를 높였다.
앞서 대웅제약은 지난해 5월에도 행심위로부터 자사 글리아티린 대신 종근당 글리아티린을 대조약으로 선정한 식약처 공고가 부당하다는 재결을 받아냈다. 식약처가 업계의 의견을 조회하는 절차를 생략한 탓이다. 또 당시 대조약 선정 기준이 '국내 최초로 허가받은 원개발사 품목'으로 규정돼 종근당 글리아티린이 완전히 들어맞지 않는 측면도 있었다.
이에 종근당은 행정법원에 행심위를 상대로 재결 취소 소송을 제기해 1심에서 승소했다. 식약처는 대조약 선정 기준에서 '국내 최초로 허가받은'이라는 문구를 지우고, 업계 의견을 듣는 절차를 진행한 뒤 다시 종근당 글리아티린을 대조약으로 선정해 지난달 17일 이를 공고했다.
대웅바이오가 종근당 글리아티린을 대조약으로 선정한 식약처 결정에 계속해서 반론을 제기할 수 있는 건 글리아티린은 오리지널사가 완제품을 만들지 않고 있기 때문이다. 이탈파마코는 계약을 맺은 국내 제약사에 원료를 공급하고, 이를 연질캡슐에 담아 완제품으로 만드는 공정은 계약을 맺은 국내 제약사가 맡는다.
또 종근당이 글리아티린에 대한 권리를 확보하기 전 판매하던 복제약 알포코의 허가 사항을 변경해 새로 권리를 확보한 글리아티린 판매를 허가받은 점도 대웅바이오가 파고들 수 있는 여지를 줬다. 대웅바이오는 원료 의약품만 바뀌었고 품목 코드가 같기 때문에 종근당 글리아티린은 복제약이라고 주장하고 있다.
다 같은 복제약이면 판매량이 가장 많은 대웅바이오의 글리아타민을 대조약으로 선정해야 한다는 게 대웅바이오 측의 주장이다. 지난해 종근당으로 판권이 넘어간 오리지널약 글리아티린의 매출은 302억1600만원에 그친 반면 대웅바이오의 복제약 글리아타민은 453억5000만원어치가 팔렸다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]