품질관리기준 위반한 주사기 수액세트 업체 8곳 적발 `행정처분`

품질관리기준 등을 위반한 주사기·수액세트 제조·수입업체 8곳이 무더기로 적발됐다. 지난 9월 주사기, 수액세트 등에서 벌레 등 이물혼입이 발생함에 따라 식품의약품안전처가 관련 제품 안전관리 실태를 조사해보니, 열악한 실태가 고스란히 드러난 것이다.
식약처는 지난 9월 26일부터 이달 14일까지 진행된 주사기 또는 수액세트 제조하거나 수입하는 업체 특별점검에서 이같은 결과를 얻어 행정처분을 내렸다고 22일 밝혔다. 특별점검 대상은 국내 유통·판매하는 주사기나 수액세트 제조·수입업체 103곳 중 최근 3년간 생산·수입실적이 없는 22곳과 이미 점검이 이뤄진 4곳을 제외한 77곳이다. 식약처는 제조시설 위생·환경관리, 완제품 품질검사 등 품질관리 및 안전관리 기준 전반을 조사했다.
점검결과, 식약처는 주사기·수액세트 제조업체 1곳, 주사기 제조업체 2곳, 주사기 수입업체 1곳, 수액세트 제조업체 4곳을 적발했다. 해당업체에 대해서는 행정처분 등의 행정조치가 진행 중이다. 주사기·수액세트 제조업체 씨피엘은 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발됐다. 식약처는 해당업체가 생산한 주사기와 수액세트에 대해 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기 명령했다. 주사기 제조업체 2곳에 대해선 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설 관리 미흡으로 시설을 개·보수 할 때까지 제조를 중지시켰다. 수입업체 1곳은 허가받은 소재지에 시설이 없어 실제로 수입을 하고 있지 않는 것으로 확인돼 폐업 조치했다.
협성메디칼, 휴비딕, 메인텍, 지메디 등 수액세트 제조업체 4곳은 청정실 전용 신발 착용하고 다른 공간으로의 이동, 공조기 이상으로 차압 관리 기준 위반 등 품질관리기준를 위반한 것으로 드러났다. 식약처는 적발된 업체들이 생산한 수액세트 5개 제품에 대해서도 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기명령을 했다. 다만 지메디는 회수 명령에 대한 이의를 신청해 업체가 제기한 내용을 검토 중인 것으로 전해졌다.
한편 식약처는 지난 2월부터 이달 6일까지 시중에 유통·판매 중인 주사기 28개 제품 (21개사), 수액세트 31개 제품(27개사)을 수거·검사했다고 밝혔다. 주사기는 10개 제품이 적합 판정을 받았고, 주사기의 눈금길이 기준을 미준수한 1개 제품에 대해서는 행정처분(해당 제품 제조업무 정지 1개월)이 내려졌다. 17개 제품에 대해서는 검사가 진행 중이다. 수액세트의 경우 25개 제품이 적합 판정을 받았다. 수액세트의 치수, 전달력 등을 미준수한 2개 제품은 행정처분(해당 제품 제조업무 정지 15일) 및 판매중지 등이 내려졌고, 4개 제품에 대해서는 검사가 진행 중이다.
식약처는 "이물조사 결과를 바탕으로 의료기기 이물 최소화 방안을 마련해 앞으로 안전하고 우수한 의료기기가 생산·유통·판매될 수 있도록 하겠다"며 "주사기 또는 수액세트 해외 위탁 제조업체 9곳(해외 제조소 1곳은 기 점검해 제외)에 대해서도 현지 점검을 실시할 계획"이라고 밝혔다.
[김명환 기자]