대웅제약, 북미 이어 유럽서도 나보타 공장의 GMP 인증 획득

↑ 경기 화성시 향남공단에 있는 대웅제약의 나보타 생산공장 전경. [사진 제공 = 대웅제약]

대웅제약은 유럽의약품청(EMA)이 지난 18일 경기 화성시 향남공단의 나보타 생산공장에 대해 우수 의약품 제조·품질 관리(GMP) 인증을 승인했다고 19일 밝혔다.
앞서 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건부로부터도 지난달 GMP 인증을 받아낸 바 있다.
이번 EMA의 인증은 지난해 6월 대웅제약이 나보타의 신약허가를 신청한 데 따른 심사 과정에서 이뤄졌다. 지난해 7월 대웅제약의 신청을 접수한 EMA는 올해 1월 29일부터 2월 2일까지 나보타 제2공장의 실사를 한 뒤 이번에 EU GMP 인증을 승인했다.
나보타에 대한 공장 실사는 영국 의약품청(MHRA)이 맡았다. 국내 기업의 바이오의약품 공장이 MHRA의 실사를 통과한 것은 이번이 처음이라고 대웅제약 측은 강조했다. EMA의 공장실사는 소속 국가의 규제기관 중 한 곳에서 실시한다.
박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "영국 MHRA는 유럽의 규제기관 중에서도 수준이 높고 까다로운 조사과정을 거치는 것으로 알려졌다"며 "나보타가 미국, 캐나다에 이어 유럽의 판매 허가까지 획득하게 된다면 본격적으로 시판하는 내년부터는 해외 매출이 크게 증가할 것"이라고 기대했다.
EMA로부터 의약품 허가를 받아낸 제약사는 유럽 전역에서 각국의 승인절차 없이 의약품을 판매할 수 있다. 유럽은 미국 다음으로 큰 규모가 형성된 의약품 시장으로 세계 보툴리눔톡신 시장의 25~30% 내외를 차지하고 있다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]