식약처, 원료의약품 `발암 가능물질` 전방위 검사 확대

식품의약품안전처가 발암 가능물질이 검출돼 판매 중지된 고혈압약 115종에 대한 본격적인 분석작업에 착수했다. 아울러 이번 사태를 계기로 불순물이 발견된 발사르탄 원료 외 다른 원료의약품에 대해서도 전방위 조사를 벌이기로 했다.
20일 식약처는 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에 발암 가능물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)'이 얼마나 함유돼 있는지, 인체에는 얼마나 위험한지에 대한 조사를 전날 개시했다고 밝혔다. 지금까지는 NDMA 시험방법이 객관적이고 신뢰할 만한지 유효성을 검증하는 데 주력해왔지만, 지난 18일 중앙약사심의위원회에서 해당 방법이 타당하다는 평가를 받으면서 실제 NDMA 함유량 등 분석에 착수할 수 있게 것이다.
식약처는 또 이번 기회에 중국 제지앙화하이사가 제조한 다른 원료의약품을 대상으로도 성분 조사를 벌이겠다고 밝혔다. 아직 불순물 함유가 보고된 적은 없지만, 발사르탄 외에 다른 원료에서도 2A급 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 생성됐을 가능성에 대비한 예방적 차원의 조치다. 나아가 소비자들의 불안을 잠재우기 위해 중국 제지앙화하이 말고 다른 국내 제조사가 만든 발사르탄 원료의약품의 성분도 점검할 계획이다 .중국 제조사가 기존의 제조공정을 변경하는 과정에서 기존에 없던 물질이 생긴 것이기 때문에, 다른 업체라도 비슷한 공정을 밟았다면 NDMA가 포함됐을 수 있기 때문이다.
당국은 분석 자체에 오랜 시간이 걸리지는 않겠지만 불순물이 대량으로 섞인 게 아니고 미량이라 측정 오차가 클 수 있는 만큼 수차례 검사가 필요할 것으로 예상하고 있다. 인체 위해성 조사의 경우도 고혈압약이 단순히 한 두차례 복용하는 약이 아니라 장기간에 걸쳐 복용하는 만성질환 치료제인 만큼 시간을 두고 독성평가를 해야 한다. 식약처 관계자는 "고혈압약은 한 번 먹고 끝나는 게 아니기 때문에 위해성을 평가할 때 신중히 접근해야 하며, 동일한 샘플에서 오차가 발생하지 않도록 반복적으로 검증할 것"이라며 "서두르기보다는 유럽의약품청(EMA) 등 해외 당국과 공조하면서 정확한 결과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 실제 전날 유럽의약품청(EMA)은 "발사르탄에 함유된 NDMA가 인체에 미치는 즉각적인 위험은 없다"면서도 "장기적으로 미칠 수 있는 위험에 대한 정보를 제공하는 건 시기상조"라고 진단했다. EMA 역시 인체에 미치는 영향을 분명히 하기 위해 독성 전문가 등의 자문을 구하고 있다.
[김윤진 기자]