GC녹십자셀 '이뮨셀-엘씨', 美 FDA 뇌종양 희귀약 지정

↑ GC녹십자셀 Cell Center 조감도/사진=GC녹십자셀 홈페이지

GC녹십자셀이 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역세포치료제 '이뮨셀-엘씨'에 대한 악성 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 받았다고 오늘(17일) 밝혔습니다 .

이뮨셀-엘씨는 지난 2007년 국내에서 간암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받아 판매 중인 치료제입니다.

환자의 혈액을 원료로 만드는 개인별 맞춤 항암 면역세포치료제로, 특수한 세포 배양 과정을 통해 면역 세포의 항암 기능을 극대화한 뒤 환자에게 다시 투여하는 방식으로 치료합니다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도입니다. 희귀의약품으로 지정되면 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받습니다.

한편 미국 FDA는 지난 6월 이뮨셀-엘씨를 간암에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있습니다.

[MBN 온라인뉴스팀]