에스에프씨 "에이비타, 일본서 항암면역세포치료제 조건부 승인 시도"

에스에프씨는 관계사인 에이비타가 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)와 항암면역세포치료제 조건부 승인을 타진하고 있다고 17일 밝혔다.
일본 의약품당국은 세포치료제와 같은 재생 의약품의 조기 상용화를 위해 최근 조건부 승인 제도를 도입했다. 임상시험이 어려운 의약품의 판매를 승인해준 뒤 사용 과정에서 안전성과 유효성을 확인한다.
에이비타의 제품은 환자 본인의 암 줄기세포를 활용해 모든 암 항원에 작용하도록 만든 수지상세포 백신이다. 현재 일본에서 흑색종 치료제 임상 3상을, 미국에서 난소암 치료제와 교모세포종 치료제에 대한 임상 2상을 진행 중이다.
회사 관계자는 "조건부 승인 논의는 에이비타의 수지상세포 항암백신이 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받았다는 의미"라며 "수지상세포 항암백신의 임상승인 계획서(프로토콜) 완결성과 치료제의 제조 품질까지 증명됐다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]