복합약은 인체 시험 안 거쳐도 된다?

인체시험으로 약효를 검증하지 않은 복제약들이 무더기로 시장에 나올 예정이어서 논란이 일고 있습니다.
보도에 차민아 기자입니다.


최근 시판이 허가된 진통제 '울트라셋' 복제약은 트라마돌과 아세트아미노펜, 두 가지 성분으로 구성돼 있습니다.

하지만 이 복제약은 오리지널 신약과 약효가 동등한지 여부를 검증하는 '생물학적동등성' 시험을 거치지 않았습니다.

현행 규정상 한 가지 성분으로 된 약에 대해서만 생동성 시험을 하도록 돼있을 뿐 2가지 이상 복합 성분 약물은 의무 대상이 아니기 때문입니다.

최근 이렇게 허가받은 제품이 혈압약 125개와 진통제 171개나 됩니다.

결국 이같은 제도상 허점을 이용해 제약사가 주요 성분에 다른 성분을 섞어 생동성 시험을 피해갈 수도 있단 얘기입니다.

이에대해 식약청은 생동성 시험 대상을 단계적으로 확대하고 있지만 모든 복합약에 대해 시험을 거치는 것은 기술적으로나 물리적으로 불가능하다고 밝혔습니다.

인터뷰 : 김인범 / 식약청 사무관
-"복합제를 모두 생동성 검사한다면 시장 진입을 저해하고 싸고 좋은 약들이 빨리 환자들에게 못갈 수 있습니다."

하지만 복제약의 신뢰도를 높이기 위해 생동성 시험이 도입됐는데, 복합성분 의약품을 제외한다는 것은 어불성설이라는 지적입니다.

mbn뉴스 차민아입니다.