식약처, 임상시험 제도발전 추진단 구성

식품의약품안전처가 임상시험 참여자를 보호하고 치료기회를 확대하기 위해 '임상시험 중장기 종합발전계획'을 수립하기로 했다고 31일 밝혔다. 발전계획 주요 내용은 ▲임상시험 참여자 안전관리 체계 확립 ▲희귀·난치질환자 치료기회 확대 ▲임상시험 관련 국제협력·소통 강화 ▲국가 신약개발 역량 향상 등이다.
식약처는 이번 발전계획 수립을 위해 임상시험 전문가로 구성된 '임상시험 제도 발전 추진단'을 구성했다. 최성락 식약처 차장과 방영주 서울대병원 교수가 공동단장이다. 추진단은 31일 종합발전계획 추진방향 논의를 위한 첫 회의도 열었다.
최근 신약 연구개발은 희귀질환 치료제 중심으로 이뤄지고 있어 국내 희귀·난치질환자도 신약 임상시험에 참여함으로써 치료 기회를 얻을 수 있다. 다만 이러한 임상시험에는 참여자 안전이 중요하기 때문에 식약처는 임상시험 중 발생한 피해 보상을 위해 임상시험 수행자의 보험 가입을 의무화하는 등 환자 중심의 임상시험 안전 확보와 권리 보호를 위한 정책을 추진해 왔다.
식약처는 참여자 안전과 신뢰에 기반한 임상시험 중장기 종합발전계획을 수립하고 임상시험 제도 발전 추진단 운영을 통해 신약 개발 역량을 키워나갈 계획이다.
[서진우 기자]