한올바이오파마·대웅, 안구건조증 신약 미국 임상 3상 환자 투약 돌입

한올바이오파마는 대웅제약과 공동 개발하고 있는 안구건조증 치료 바이오 신약 후보물질 'HL036'에 대한 미국 임상 3상의 첫 투약이 지난 10일(현지시간) 시작됐다고 12일(한국시간) 밝혔다.
이번 임상은 미국 전역의 11개 임상시험센터에서 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나눠 한 그룹에는 HL036 0.25% 점안액을 1일 2회씩 8주 동안 점안하고, 나머지 그룹에는 위약을 점안해 HL036의 효능과 안전성을 비교·평가하는 방식으로 진행된다. 한올바이오파마는 올해 말까지 이번 임상의 탑라인 데이터 도출을 목표로 세워뒀다.
작년 안구건조증 환자 150명을 대상으로 시행된 HL036의 미국 임상2상 결과에 따르면 HL036 점안액은 건조 환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후(ICSS)와 주관적 증상(ODS)을 모두 위약 대비 빠르게 개선시키는 것으로 확인됐다. 한올바이오파마는 이 결과를 지난 10월 미국안과학회(OIS)에서 발표한 바 있다. 다음달 캐나다에서 개최되는 ARVO 2019에서는 최종 결과가 발표될 예정이다.
HL036 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약으로 안구에서 염증을 유발하는 TNF-α를 억제하는 새로운 작용기전을 갖고 있다.
박승국 한올바이오파마 대표이사는"HL036 미국 임상3상 진입은 글로벌 바이오신약 개발에 집중하는 한올에 있어서 의미 있는 이정표가 될 것"이라며 "HL036의 탁월한 임상적 효과를 통계적으로 확인해 미충족 수요가 높은 안구건조증 영역에서 혁신적인 치료제가 될 것"이라고 말했다.
전승호 대웅제약 대표이사는 "HL036 안구건조증 치료제는 대웅제약과 한올이 공동으로 투자하는 바이오신약 프로젝트 1호"라며 "그동안 환자들이 제한적으로 선택할 수밖에 없었던 안구건조증 치료제의 선택지를 넓히고 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]