셀트리온, 비후성심근증 등 신약 개발 박차…日제약사에 기술수출도

셀트리온은 회사가 개발 중인 비후성심근증(Hypertrophic Cardiomyopathy) 치료 신약 후보물질 CT-G20의 일본 내 상업화 권리를 한 일본 제약사에 모두 2500만달러(약 283억원)을 받고 넘기기로 하는 계약을 맺었다고 25일 밝혔다.
이번 계약으로 셀트리온은 계약금으로 250만달러를 받고, 이후 상업화를 위한 개발 단계에 따라 마일스톤으로 나머지 2250만달러를 받는다. 자체 연구·개발(R&D) 역량을 바탕으로 신약 개발에 매진해 제품의 소유권을 강화·유지하기로 결정한 데 따라 이 같은 계약 방식을 택했다고 회사 측은 설명했다. 셀트리온이 일본 내 CT-G20의 개발 과정에서 관여하는 정도가 일반적인 기술수출 계약보다 더 크다는 말이다. 또 미국, 유럽 등 의약품 시장 규모가 큰 국가에서는 판매까지 셀트리온이 직접 수행할 계획이다.
셀트리온은 그 동안 바이오시밀러 개발·상업화를 통해 축적된 노하우를 바탕으로 CT-G20를 비롯한 신약 개발에 속도를 내고 있다. 우선 CT-G20의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 식품의약국(FDA)와 품질, 비임상, 임상의 개발 전략에 대해 논의하는 사전 임상시험 진입 승인 신청(preIND) 미팅을 가졌다. 양 측은 이 미팅을 통해 임상 개발 컨셉 논의를 완료한 상황으로 현재 셀트리온은 신속 개발 디자인을 위한 2차 미팅을 준비하고 있다.
한국에서는 다음달 초 건강한 피험자를 대상으로 하는 첫 임상시험이, 오는 3분기에는 환자를 대상으로 하는 임상시험이 각각 개시될 예정이다. 오는 2022년말까지 임상 3상을 마무리하는 게 셀트리온의 목표다. 시판 승인을 받으면 CT-G20의 생산은 셀트리온제약이 맡는다.
CT-G20이 치료할 것으로 기대되는 비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 비후성심근증 환자들은 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하되고 심정지돌연사, 심부전 등의 합병증을 얻기도 한다. 현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인 받은 의약품은 없는 상황으로 비후성심근증 환자들은 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제(beta blocker)나 항부정맥 치료제를 처방받고 있다.
미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만명으로 추산되고 있다. 이중 1차 타겟 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 40만명, 이 중 약을 복용하는 환자는 약 12만명 정도로 예상되며 1인당 연간 약제비는 약 2500만원 정도로 미국에서만 약 3조원의 치료제 시장을 형성할 수 있을 것이라고 회사 측은 예상했다.
셀트리온 관계자는 "글로벌 제약시장에 비후성심근증 치료제가 없다는 점에서 의료계에 미충족 수요(Unmet Needs)가 있다고 판단해 CT-G20의 개발에 나서게 됐다"며 "글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약·희귀의약품 지정 여부도 타진해 볼 계획"이라고 말했다.
이어 "향후 셀트리온이 계획대로 미국에서 신약 및 희귀의약품 지정을 통해 CT-G20의 허가를 획득하면 7년간 시장 독점권을 갖게 된다"며 "셀트리온은 전 세계 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하고자 앞으로도 다양한 의약품 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]