[Hot-Line] "코오롱생명과학, 인보사 미국 출시 시점 지연될 것"

↑ 형질전환세포의 생산 및 사용 현황. [자료 제공 = KTB투자증권]

KTB투자증권은 2일 코오롱생명과학에 대해 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 잠정 판매 중단 사태로 미국 출시 시점은 당초 예상보다 지연될 가능성이 크다고 밝혔다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.
코오롱생명과학은 인보사의 형질전환세포가 당초 알려진 것과 달리 태아신장세포(293세포)에서 유래했다는 점이 코오롱티슈진이 미국 임상 3상에 앞서 자발적으로 진행한 STR 분석 결과 확인됐다며 인보사의 판매를 중단했다. 또 한국에서 판매되는 인보사에 대한 STR 분석도 의뢰했다.
강하영 연구원은 "국내 제품의 세포도 같은 293세포에서 유래됐다는 것이 확인된다면 같은 성분의 물질로 임상시험부터 허가 및 상업화까지 진행됐다는 사실이 입증된다"며 "최초 임상시험 후 11년동안 3548명이 투여받아 안전성과 유효성이 입증된 만큼 식약처와의 협의를 통해 판매 재개될 수 있을 것으로 회사 측은 기대한다"고 전했다. 그러면서 "최악의 경우에도 허가 취소 후 재신청을 예상한다"며 "추가 자료 제출을 요구받은면 상당한 시일이 소요될 것"이라고 전망했다.
코오롱티슈진은 국내 인보사의 SRT 결과를 확보한 뒤인 다음달 중순경 미국 식품의약국(FDA)와의 대면 미팅을 진행하고 임상 3상에 대해 논의할 계획이다. 현재는 임상 3상의 환자 모집을 자발적으로 중단한 상태다.
인보사의 기술수출과 관련해 강 연구원은 "파트너사에 관련 내용을 통보한 상태"라며 "식약처·FDA와의 협의 양상에 따라 상황이 달라질 것"이라고 말?다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]