`성분 논란` 인보사…식약처 보고받고 판매중지까지 72건 처방돼

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 실제 성분이 식품의약품안전처(식약처) 허가사항과 다를 가능성이 보고됐음에도 열흘 뒤에야 판매중지가 이뤄져 72건이 추가 처방된 것으로 드러났다.
2일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원이 식약처로부터 제출받은 '2019년 3월 일별 인보사 판매량' 자료에 따르면 식약처가 코오롱생명과학으로부터 성분의 변경 가능성을 보고받은 지난 3월 22일부터 식약처의 제조·판매 중지 요청이 이뤄진 같은 달 31일까지 인보사 총 72건이 처방됐다.
날짜별로는 3월 24일 9건, 25일 29건, 26일 9건, 27일 16건, 28일 9건이었다. 오 의원은 "식약처가 좀 더 발 빠르게 대처했다면 인보사 72건은 추가로 처방되지 않았을 것"이라며 인보사의 제조·판매 중지를 요청하는 데 시간을 너무 지체했다고 지적했다.
코오롱생명과학은 미국에서 인보사 3상 임상시험을 진행하던 중 주성분 세포에 문제가 있다는 사실을 인지하고 지난 3월 22일 식약처에 중간보고를 했다. 같은 달 29일엔 허가 당시 제출한 자료와 실제 세포가 다르다는 최종결과를 보고했다.
식약처는 이로부터 이틀이 지난 3월 31일에 코오롱 생명과학에 인보사의 제조·판매 중지를 요청했다. 이에 대해 식약처 관계자는 "미국 임상에 사용된 세포와 국내 제품 세포의 제조소가 달라 두 세포가 같은 세포인지 확인할 필요가 있었다"고 해명했다.
또 오 의원은 식약처 허가 당시 인보사의 유효성 입증 과정에 대해서도 의문을 제기했다. 인보사는 생리식염수를 투여한 대조군과 비교해 무릎 골관절염 환자의 통증 완화와 무릎 기능 개선 효과를 입증 받았다.
오 의원은 "유효성 입증을 위해선 히알루론산과 같은 골관절염에 표준적으로 사용되는 의약품과 비교실험을 진행했어야 함에도 골관절염에 유효성이 입증되지 않은 생리식염수를 대상으로 임상을 진행했다"고 지적했다.
[서정원 기자]