한미약품의 단장증후군 치료제, 美FDA서 희귀의약품으로 지정

↑ [사진 제공 = 한미약품]

한미약품은 독자 개발한 약효 지속 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 단장증후군 치료 바이오 신약 HM15912가 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.
단장증후군은 선천적이나 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.
한미약품의 HM15912는 우수한 융모 세포 성장 촉진 효과로 단장증후군 환자의 삶의 질을 크게 개선시킬 것이라고 회사 측은 기대했다.
FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation) 제도는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄지도록 지정된 재품에 세금 감면, 허가신청 비용 면제 등의 혜택을 준다. 동일계열 중 처음으로 시판허가를 받는 제품에 7년간의 독점권을 인정받을 수도 있다.
한미약품은 이번 HM15912와 선천성 고인슐린증 치료제 랩스글루카론아날로그(HM15136), 혈관육종 치료제 오락솔, 급성골수성백혈명 치료제 FLT3(HM43239)까지 모두 4개 제품에 대해 FDA로부터 4개 제품에 대해 희귀의약품 지정을 받아냈다.
권세창 한미약품 대표는 "한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다"며 "특히 희귀질환 치료제는 환자들의 고통을 희망으로 바꿀 수 있다는 점에서 제약기업의 사명을 실현할 수 있는 분야"라고 말했다. 이어 "속도감 있는 개발을 통해 빠르게 상용화할 수 있도록 R&D 역량을 집중해 나가겠다"고 덧붙였다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]