신개발 의료기기 시장진입 빨라진다

새로 개발한 의료기기의 시장 진입이 좀 더 빨라진다. 4일 보건복지부는 의료기기 평가 체계인 신의료 기술평가와 해당 의료기기의 보험등재심사를 동시에 진행하는 내용의 '의료기술평가에 관한 규칙' '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안이 이날부터 공포·시행된다고 밝혔다.
이번 개정안이 시행됨에 따라 신개발 의료기기의 시장 진입 기간은 기존 490일에서 390일로 최대 100일가량 단축된다. 신의료 기술평가와 보험등재심사의 동시 진행은 보험등재 심사를 신의료 기술평가 기간 안에 진행시킴으로써 기존 순차 진행 시 발생했던 보험등재 심사기간(최대 100일)만큼의 기간을 줄일 수 있다.
신의료 기술평가와 보험등재심사 동시 진행 절차를 신청하려는 의료기기 업체는 신의료 기술평가 신청 후 최대 90일 안에 보험등재심사에 필요한 비용 효과성 자료 등을 함께 구비해 한국보건의료연구원에 제출하면 된다.
손호준 복지부 의료자원정책과장은 "신의료 기술평가와 보험급여 등재심사가 동시에 진행됨에 따라 그간 시장 진입이 길어져 발생했던 의료기기 업체의 어려움을 상당 부분 해소할 수 있을 것"이라고 말했다.
[서진우 기자]