삼성바이오에피스, 항암제 바이오시밀러 `SB8` 임상3상 결과 공개

삼성바이오에피스가 항암제 아바스틴의 바이오시밀러(복제약) 'SB8'의 임상3상 결과를 공개한다. 삼성바이오에피스는 오는 27일부터 10월 1일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Congress 2019)에서 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 실시한 SB8과 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구 결과를 발표한다고 27일 밝혔다.
학회 공식 웹페이지에 공개된 초록에 따르면 24주 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율인 최고 전체 반응률(best ORR)을 측정한 결과, 모든 무작위 피험자 집단(FAS)에서 SB8의 best ORR은 47.6%, 오리지널 의약품은 42.8%로 나타났다. 또 임상시험 프로토콜을 잘 준수한 순응 집단(PPS) 에서는 SB8이 50.1%, 오리지널 의약품이 44.8%로 확인됐다.
FAS에서의 최고 전체 반응률은 SB8 47.6%, 오리지널 의약품 42.8%로 상호간 리스크 비율(risk ratio)은 1.11로 나타났고, 상호간 리스크 비율의 90% 신뢰구간 범위(0.975 ~ 1.269)는 사전 정의된 동등성 입증 마진(0.737~1.357)안에 포함됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB8이 전체 반응률의 리스크 비율 측면에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 것"이라고 설명했다.
생존율을 측정한 수치도 공개됐다. FAS 집단을 대상으로 치료 기간 중 병이 악화되지 않는 기간인 '무진행 생존기간(PFS)' 중앙값을 측정한 결과 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났다. 그 외 임상시험이 끝난 시점에서의 전체 생존 기간은 SB8가 14.9개월, 오리지널 의약품이 15.8개월로 나타났다.
김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다"며 "앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 했다.
SB8은 삼성바이오에피스가 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러로 지난 7월부터 유럽 의약품청에서 판매 허가 심사를 받고 있다.
[서정원 기자]