셀트리온 `램시마SC` 유럽 판매 승인

셀트리온은 피하주사 제형으로 개발한 '램시마SC'가 25일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매승인을 받았다고 26일 밝혔다.
램시마는 자가면역질환치료제 '레미케이드(성분명 인플릭시맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)으로 셀트리온은 편의성을 높인 램시마SC를 개발해 지난해 11월 EMA에 판매허가를 신청했다. 기존의 정맥주사 제형인 '램시마'는 환자들이 병원을 찾아가 2~4시간 투여해야 하는 반면 램시마 SC는 병원 처방후 집에서 스스로 투여할 수 있어 바쁜 직장인이나 거동이 불편한 고령자 등에게 적합하다.
셀트리온은 램시마SC를 바이오의약품 성능을 개선한 '바이오베터(Biobetter)' 제품으로 허가를 신청했고, 앞서 지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회는 램시마SC의 판매승인을 권고했다. 회사 관계자는 "램시마SC는 130여개국에 특허 출원할 예정으로 향후 20여년간 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 것"이라며 "이번 승인을 통해 바이오시밀러 선도기업에서 한단계 진화한 글로벌 신약개발 회사로 도약할 발판을 마련했다"고 말했다.
특히 램시마SC는 바이오베터라는 지위를 이용해 가격 측면에서 1차 오리지널약(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등) 보다 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 '프라임 시밀러' 전략 구사가 가능해졌다고 셀트리온측은 평가했다. 회사는 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전세계 50조원 규모의 '자가면역치료(TNF-α 억제제)' 시장에서 10조원 가량의 시장을 창출할 것으로 보고 있다. 물론 램시마SC의 주요 타깃은 1차 치료제에 내성을 보여 고가의 2차 치료제로 넘어가는 환자군이다. 셀트리온은 다른 2차 치료제보다 경쟁력있는 가격으로 시장을 선점하고, 의료진의 적극적인 처방을 유도하겠다는 전략이다.
이와함께 셀트리온은 램시마SC 적응증을 추가해 내년 중반까지 염증성 장질환(IBD)을 포함한 자가면역질환 전체에 대해 승인을 받을 계획이어서 램시마SC의 시장 침투는 가속화할 전망이다. 그동안 IBD 적응증에는 SC 제형이 없어 편의성을 선호하는 환자들의 처방에 어려움이 있었다.
램시마SC는 내년 2월 독일을 시작으로 3월부터 영국, 네덜란드 등 유럽 주요국에서 순차적으로 출시해 연말까지 유럽 전역에 판매를 확대할 계획이다. 특히 셀트리온의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 유럽내 14개 법인과 지점을 통한 자체 직판망을 구축해 램시마SC를 직접 판매하게 된다. 오는 2022년부터는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에도 진출할 예정이다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC 시판을 계기로 유럽에서 다른 바이오시밀러와 차별화된 선두적 위치에서 시장점유율을 확대할 계획"이라며 "이를 바탕으로 램시마SC가 회사 매출 증대와 수익성 개선에 큰 기여를 할 것"이라고 말했다.
한편 유럽시장에서 셀트리온 바이오시밀러 제품들은 지속적인 성장세를 이어가고 있다. 지난 2013년 9월 EMA 승인을 받은 자가면역질환 치료제 '램시마'는 올해 2분기 유럽 시장에서 59% 점유율을 기록했다. 2017년 2월 승인받은 혈액암 치료제 '트룩시마'는 38%, 2017년 11월 승인받은 유방암·위암 치료제 '허쥬마'는 15%를 차지하고 있다.
[김병호 기자]