국내 제약사 스위스 등 유럽 진출 길 늘어난다…의약품 분야 유럽과 협약

국내 제약사가 스위스 등 유럽에 진출할 때 의약품 등록기간이 단축될 전망이다.
18일 식품의약품안전처는 오는 20일까지 유럽을 방문해 스위스·프랑스 등 유럽 규제기관과 의약품 분야 협력 강화를 위한 협약을 맺는다고 밝혔다.
스위스에서는 스위스 의약품청(Swissmedic)과 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명한다.
이로 인해 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정하여 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다. 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 수 있다는 것이다.
스위스는 A7 국가에 포함되는 대표적인 제약강국이다. A7 국가는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 등으로 국내에서 신약 약가 결정 또는 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국이다.
프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다. 규제정보를 비롯해 의약품 심사·평가정보 등 상호 보유한 기밀정보를 교환함으로써 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속대응하고, 국내 의약품안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대된다.
특히, EDQM는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 보인다.
식약처는 "이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이뤄질 것"이라며 "우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.
[정슬기 기자]