테라젠이텍스 ‘NGS 임상 검사실’ 승인 획득해

테라젠이텍스 바이오연구소(사장 황태순)는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 차세대염기서열(NGS) 임상 검사실 운영에 대한 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.

NGS 임상 검사실은 최첨단 NGS 게놈 해독기를 환자의 유전자 검사에 활용해 서비스를 제공하는 검사실이다. 검사실 운영을 위해서는 식약처의 인증이 필요하다.

식약처는 본 제도의 시행을 위해 작년 4~5월 시범사업을 통해 차세대염기서열 임상 검사실 평가분야와 평가방법 등의 기준을 마련한 가이드라인을 배포했다. 같은 해 8월부터 NGS 임상 검사실 인증제를 시행했다.

테라젠이텍스 바이오연구소는 2016년부터 NGS 임상 검사실 인증 획득을 위해 체계적인 준비를 하여 식약처로부터 국내에서는 1호로 임상 검사실 인증을 획득했다.

미국의 경우 지난 1988년 차세대염기서열 임상 검사실 운영 관련 법인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA’88)’제정했다.
검사실에서 실행되는 검사에 대한 정확성, 신뢰성, 적시성이 마련된 표준에 따라 검사를 수행 할 수 있도록 인증제로 운영을 하고 있다.

이와 비슷한 제도가 국내에도 있었지만 차세대염기서열 기술에 대한 관리 기준이 명확하지 않아 실제로 실행되지 못했다. 하지만 이번 제도의 실행으로 기준이 마련되고 많은 유전자를 한 번에 검사 할 수 있는 NGS 검사가 환자를 대상으로 가능해졌다.

테라젠이텍스 바이오연구소 관계자는 “그 동안 국내 NGS 기술을 활용한 해독 및 분석 경험을 바탕으로 환자에게 유전자 검사 서비스를 제공할 수 있게 되었다”며, 3월 1일부터 보험 급여 항목에 포함된 고형암, 혈액암, 유전질환을 진단하기 위한 NGS 패널 서비스가 가능해진 시점에서 이번 식약처 인증은 매우 의미가 크다고 본다.”고 전했다.

[ 매경헬스 서정윤 기자 ] [ sjy1318s@mkhealth.co.kr ]