라파스와 보령제약은 식품의약품안전처에 공동 연구개발 중인 도네페질 마이크로어레이 경피 패취제(마이크로니들 패취제)의 임상 IND(임상시험계획)를 신청한다고 22일 밝혔다. 이번 IND는 사람에서의 안전성과 혈중 약동학적 프로파일을 확인하기 위한 것으로 기존의 도네페질 패취제와 달리 마이크로니들 방식의 패취제를 사용한다.
라파스와 보령제약은 지난 2016년부터 전통적인 알츠하이머 치료제인 도네페질을 마이크로어레이 패취에 탑재한 ‘마이크로어레이 패취형 알츠하이머 치료제’의 공동연구개발을 해왔다. 제제연구, 동물 효력 및 안전성 등의 시험을 순차적으로 진행해 약물의 손실 없이 경구제의 부작용을 최소화하고 환자에 투약의 편리성을 높일 수 있는 대체제로서 알츠하이머 치료제로 그 가능성을 충분히 확인 후 이번 임상을 신청했다.
라파스 관계자는 "패취형 도네페질 치료제는 기존 경구형 치료제가 치매환자를 대상으로 투약할 때 규칙적으로 복약시키기 어려운 환경을 획기적으로 개선한다"면서 "그리고 경구형 의약품에서 발생할 수 있는 소화계의 부작용을 감소시킬 수 있는 장점을 가지게 되며 또 마이크로니들 기술을 적용해 의약품의 효율적인 경피 흡수효과를 기대할 수 있게 한다"고 말했다.
라파스와 보령제약은 이미 작년 10월 관련제품의 특허를 공동으로 취득했고, 미국, 중국, 일본, 유럽 등 총 7개국에 특허출원을 완료해 글로벌 시장 진출의 기반을 마련했다. 고령화로 인한 치매 환자 증가에 따라 전체 시장 규모는 꾸준히 성장할 것으로 예상되며, 도네페질 마이크로어레이 패취제는 투약의 편의성과 부작용 감소로 빠르게 시장을 잠식해 갈 것으로 전망된다.
이 관계자는 "이번 IND의 신청에 앞서 식약처 관계자와 여러차례 미팅을 통해 임상시험을 준비해 승인에 큰 어려움은 없을 것으로 예상하며, 승인이 완료되면 국내 대학병원에서 임상을 진행할
[디지털뉴스국 김경택 기자]
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