차바이오텍은 개발 중인 퇴행성디스크 세포치료제 코드스템-DD의 임상 1/2a상에 사용할 시약의 제조소와 제형을 변경하는 임상시험계획 변경 승인 신청을 식품의약품안전처에 냈다고 23일 밝혔다.
새로운 제조소는 판교 차바이오컴플렉스 내에 확보해 작년부터 본격 가동한 글로벌 수준의 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준)에 부합하는 설비다.
앞으로 차바이오텍은 이 GMP 시설에서 신약 파이프라인의 생산을 순차적으로 확대하는 등 임상용 의약품 생산을 본격화해 세포치료제 임상개발 및 상용화를 가속화할 계획이다.
코드스템-DD는 차바이오텍이 자체 개발한 저산소 배양법 기반 대량배양기술을 통해 하나의 공여된 조직에서 수십만 명에게 투여 가능한 규모로 세포를 생산할 수 있다.
또 독자 개발 동결기술을 적용해 비동결 세포와 동일한 효력을 유지하면서 세포 유효기간은 대폭 증가된다.
소량 생산에 따른 고가의 치료비와 짧은 유효기간 등 비동결 제품의 한계를 뛰어넘어 상업화 경쟁력을 갖춘 치료제가 될 것으로 기대되고 있다.
오상훈 차바이오텍 대표
[디지털뉴스국 한경우 기자]
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