뉴지랩 100% 자회사인 뉴지랩파마가 간암·담도암에 대한 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정권을 취득함에 따라 임상시험에 속도가 붙을 것으로 보인다.
뉴지랩은 미국 자회사인 뉴지랩파마(NewG Lab Pharma Inc.)가 고디스커버리로(KoDiscovery LLC)부터 간암과 담도암에 대한 미 FDA 희귀의약품 지정권을 취득했다고 29일 밝혔다.
고디스커버리는 2013년 고영희박사가 3-브로모피루브산(3-bromopyruvicacid, 3BP)물질을 기반으로 간암과 담도암에 대한 희귀의약품 지정을 받아 희귀의약품 임상 성공률과 효율성을 한층 높인 것으로 평가받고 있다.
한중을 비롯한 아시아권에서는 간암이 많이 발생하지만 미국의 경우 환자 수 20만명이 안 돼 희귀질환으로 분류된다. 제약·바이오 분석자료 통계에 따르면 희귀의약품의 임상 성공률은 전체 평균보다 약 2.6배 높은 것으로 나타났다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제 개발, 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 개발 제약사에 다양한 혜택이 부여된다.
또 FDA 희귀의약품으로 지정될 경우 세금 감면, 허가신청 비용 면제 등 7년 간 시장 독점적 권리를 보장받을 수 있다. 개발 시간 단축이 가능해 임상의 비용과 임상환자수를 현저히 줄일 수 있고 일반 프로토콜에 비해 훨씬 적은 수의 환자로 임상시험을 진행해 임상3상의 경우 약 4분의 1 수준의 비용으로 임상시험을 진행할 수 있게 된다.
회사 관계자는 "희귀의약품에 지정권 획득으로 개발 비용을 최소화하고 다른 암종에 대한 임상 추가 등 다방면으로의 개발 전략 수립이 가능해졌다"며 "지난 2월 피부암의 일종인 흑색종(Melanoma)에 대한 희귀의약품 지정을 별도로 신청했다"고 말했다.
이어 "희귀의약품 지정
[디지털뉴스국 김경택 기자]
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