엔지켐생명과학이 미국 식품의약국(FDA)에 신약물질 'EC-18'의 코로나19 치료제 개발 관련 임상시험 승인신청을 위한 사전미팅(Pre-IND)를 신청했다고 21일 밝혔다.
'Pre-IND 미팅'은 임상시험계획(IND) 신청 전 FDA와 개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 시험 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험 개시에 충분한 자료를 확보했는지 등 신약후보물질에 대한 내용을 검토, 조율하는 절차다.
엔지켐생명과학은 이번 미팅을 위해 ▲COVID-19의 임상 2상을 신청하는 치료제의 적합성(rationale), ▲임상 2상 시험 프로토콜 시놉시스, ▲회사의 IB(임상시험자료집), ▲약리작용과 독성 관련 자료 등 임상1상과 2상에서 확보된 신약물질 EC-18의 안전성 자료를 다수 제출했다. 지난 12일 한국 식약처로부터 받은 IND 승인이 FDA에서도 주요 평가 요인으로 작용할 것으로 기대하고 있다.
엔지켐생명과학은 Pre-IND 미팅이 승인될 경우, ▲'중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 COVID-19 감염의 진행을 방지하기 위한 EC-18'이란 제목의 임상 2상을 미국에서 개시할 수 있는지, ▲임상계획 및 디자인 관련 美 FDA의 코멘트와 제시사항, ▲IND 승인 시, 미국에서 진행되는 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)하의 임상으로 선정돼 진행되는지 등 세가지 주요 질문에 대한 FDA의 공식 답변을 확보하게 된다.
엔지켐생명과학은 신약물질 EC-18이 패턴인식수용체(PRR. TLRs)의 세포내 재순환을 촉진해 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히
[디지털뉴스국 김경택 기자]
[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]