카이노스메드는 회사의 에이즈 치료 후보물질 KM-023의 중국 내 개발·상업화 권리를 이전받은 현지 제약사 장수아이디어가 최근 임상 3상의 이중 눈가림 약물 투여를 마쳤다고 5일 밝혔다.
이번 임상은 피험자들을 KM-023 투여군과 기존 약물인 에파비렌즈 투여군으로 나눠 48주 동안 이중 눈가림 방식으로 약물을 투여한 뒤, 피험자에게 자신이 어느 군에 속했는지 알려주고 약물을 투여하는 공개 추적 기간(open follow-up)을 거치도록 디자인됐다.
장수아이디어는 현재 유효성 결과에 대한 통계적 분석을 진행하는 한편, 출시 시기를 앞당기기 위해 공개 추적 기간 중인 올 여름 신약판매 최종허가(NDA)를 위한 문서 작업을 시작한다. 장수아이디어는 오는 2021~2022년 KM-023을 상용화하는 걸 목표로 하고 있다.
앞서 카이노스메드는 국내에서 임상 1상을 마친 KM-023을 2014년 중국 장수아이디어로 기술 이전한바 있다. 지난 KM-023은 2017년 중국 식품의약품안전처(CFDA)로부터 우선 심사대상(Fast track review)으로 지정된 뒤 임상 개발이 진행돼왔다.
특히 KM-023은 임상 3상을 진행하는 동안 부작용으로 인한 중도탈락자의 비율이 경쟁약물 대비 낮게 나타나 장수아이디어는 에파비렌즈(Efavirenz)나 릴피브린(Rilpivirin) 등 기존 약물을 대체할 것으로 기대하고 있다.
KM-023이 상업화되면 카이노스메드는 단일복합제제의 매출액의 2%를 로열티로 받게 된다,
카이노스메드 관계자는 "중국 파트너사인 장수아이디어의 빠른 NDA 작업을 기대하고 있다"며 "추후 공동임상 자료를 기반으로 이머징 시장에도 진출할 계획"이라고 말했다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]
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