헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 16일 밝혔다.
이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스(VM202)의 유효성을 확인하기 위한 임상시험으로, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획됐다. 그 내용은 지난 3-2상과 거의 같은데, 다만 장기간(1년) 통증 효과와 안전성 데이터를 수집하기 위해 추적 관찰기간을 1년으로 설정했다.
주 평가 지표는 첫 주사 후 6개월째에 통증일기(pain diary)로 측정된 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소 효과를 측정한다. 부평가 지표는 ▲6·9·12개월째에 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소 효과가 50% 이상인 환자의 비율, ▲첫 주사 후 9·12개월째에 통증일기로 측정된 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소 효과, ▲6·9·12개월째에 가장 심한 통증의 감소 효과 등이다.
대상 환자는 3-2상과 마찬가지로 프리가발린, 가바펜틴 등 가바펜티노이드 계열 약물을 복용하지 않는 DPN 환자다. 환자 규모는 처음에 152명으로 시작해 50%의 피험자에 대한 자료를 수집한 뒤 중간 분석을 거쳐 최대 250명까지 피험자 수를 조정할 계획이다. 임상시험은 미국 시카고 소재 노스웨스턴 대학을 비롯하여 미국 전역의 15개 임상시험센터에서 진행된다.
헬릭스미스는 현재 엔젠시스(VM202)의 DPN 미국 3-2
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]
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