셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'의 일본 제품허가 승인을 위한 일본에서의 임상시험을 종료했다고 밝혔습니다.
셀트리온은 글로벌 제품허가를 위해 기존에 진행한 다 국가 임상 1, 3상에 추가로 일본규제 당국과 사전에 확인한 내용에 근거해 일본 허가승인에 필요한 일본 자국 내 임상시험
일본에서 의약품 허가승인에 소요되는 표준심사기간은 신청 후 승인까지 약 1년을 예정하고 있으며, 승인 후에 약가 등재를 거쳐 2014년 내 제품을 출시할 예정입니다.
일본에서 램시마가 승인되면 셀트리온헬스케어와 일본 내 공동개발사인 일본화약이 판매를 담당합니다.
[ 김태일 기자 / kti9558@mbn.co.kr ]