대화제약은 임상3상 시험중인 경구용항암제 'DHP107'의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위해 임상시험대상자를 모두 등록 완료했다고 3일 밝혔다.
회사 측에 따르면 'DHP107'는 정맥주사제로 쓰이고 있는 파클리탁셀의 투여와 과민반응에 따른 환자의 불편함과 안전성을 개선하기 위해 개발된 경구용 항암제다.
서울아산병원, 고대구로병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원을 포함한 12개 기관에서 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 지난 2013년 2월부터 다기관 시험으로 이뤄지고 있다.
대화제약은 등록 완료된 임상시험대상자에 대해 임상3상 시험을 모두 완료하고, 이후 데이터 및 통계 분석을 통해 얻어진 결과보고서를 바탕으로 올해 12월쯤 식품의약품안전처에 DHP107의 시판허가를 신청할 예정이라고 밝혔다.
대화제약 이한구 대표는 "2016년 상반기에 시판허가를 받을 것으로 예상한다”며 "위암 허가를 시작으로 항암제 분야에 진출해 고통 받는 사람들에게 보다 나은 삶을 살
이어 그는 "DHP107 적응증 확대를 계획하고 있으며 현재 유방암 해외개발을 위해 미국 임상 진출 전략 수립을 완료했고 2016년 미국 내 임상시험 진행을 시작하기 위한 다양한 작업을 진행하고 있다”고 덧붙였다.
[매경닷컴 최익호 기자]
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