한독테바는 테바의 새로운 천식 단일클론 항체 주사제 싱케어(CINQAIR�, 레슬리주맙[Reslizumab])가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 만 18세 이상 중증 천식 환자의 보조 유지요법 약물인 싱케어는 체중 1kg당 3mg를 4주마다 한 번씩 정맥(IV) 주사하는 약물이다.
이번 FDA 승인은 흡입용스테로이드(ICS) 요법으로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1,028명을 대상으로 한 시험을 토대로 이루어졌다. 5개중 3개의 임상시험은 혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 제3상 프로그램으로 싱케어 투여가 천식 악화를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다고 밝혔다.
연구책임자인 워싱턴의과대학 호흡기내과 중환자의학과 마리오 카스트로 교수는 “많은 중증 천식 환자가 현재 표준 치료를 받으면서도 천식이 제대로 조절되지 않아 천식이 악화되거나 입원을 하게 될 가능성이 높다”고 말하며, “천식을 조절하는 다양한 평가척도에서 유의한 개선을 입증한 싱케어의 승인은 천식 치료 패러다임의 중요한 진보”라고 전했다.
박선동 한독테바 사장은 “싱케어가 미국 FDA 승인을 받음으로써 호흡기계 파이프라인을 확장하게 됐다”며 “그동안 제대로 치료 받지 못한 환자군에게 새로운 표적화된 치료법을 제공하고, 치료가 충분하지 못했던 천식 환자들의 수요를 해소할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.
이번 싱케어 미 FDA 승인은 전세계 최초이며, 유럽의약청(EMA)과 캐나다 보건부에서도 현재 심사를 진행 중이다. 한독 테바
한독테바는 선도적인 글로벌 제약사인 테바와 60년 전통의 한독이 설립한 합작 회사이다. 호흡기, 중추신경질환, 암 등을 포함한 다양한 분야에서 혁신적인 신약과 제네릭 의약품을 제공하고 있다.
[이동인 기자]
[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]