바이로메드는 이연제약과 공동으로 개발하고 있는 근위축성 측삭경화증(루게릭병, 이하 ALS)의 치료약물인 ’VM202’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙(Fast track)으로 지정 받았다고 18일 밝혔다. 개발 및 심사절차가 단축되어 ALS 환자들에게 보다 더 이른 시일안에 새로운 치료 옵션을 제공해 줄 수 있을 전망이다.
패스트 트랙이란 신약 허가 절차를 신속하게 진행하기 위해 만든 미국 FDA 허가 규정 중의 하나다. 패스트 트랙으로 지정 받으면 시장 진입 허가를 신청했을 때 우선심사(Priority Review) 제도를 이용할 수 있게 되며, 품목허가 심사 전에도 일부 자료를 제출할 수 있어서 심사에 소요되는 시간을 크게 줄일 수 있다. 시장 진입에 걸리는 시간과 비용도 단축된다. VM202의 경우 2014년 2월 FDA로부터 희귀의약품으로도 지정 받은 바 있어, 특허 기간 만료 후에도 추가로 7년간 미국 시장의 독점 판매권을 보장받을 수 있게 된다.
유승신 바이로메드 신사업기획본부장은 “ALS 치료제로서의 잠재력을 가진 VM202가 패스트 트랙으로 허가 받아서 매우 기쁘다. VM202의 시장진입 시기가 단축될 수 있다는 뜻이므로 ALS 환자들에게도 큰 의미가 있다고 생각한다”며 “현재 준비중인 임상시험을 성공적으로 완료하고 빠른 시간 내에 VM202를 출시할 수 있도록 더욱 노력할 것”이라고 말했다.
ALS는 우리 몸의 근육운동에 필요한 운동신경들이 파괴되어 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신의 근육들이 퇴화하면서 마비현상이 일어나는 신경퇴행성의 희귀질환이다. 현재까지 미국 FDA가 허가한 약물은 단 1개이며 효과가 상당히 제한적이라고 알려져 있다. 전세계적으로 ALS의 원인 규명과 치료제 개발을 위
VM202는 미국에서 실시한 임상1/2상을 마치고 연구결과를 국제학술지에 제출해 심사 중에 있으며, 하반기에 임상2상 허가를 위한 IND 계획서를 제출할 예정이라고 회사 측은 밝혔다.
[신찬옥 기자]
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