셀트리온은 피하주사 제형(환자가 직접 주사할 수 있는 방식) ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 시험에 들어간다고 16일 밝혔다.
‘램시마’는 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 정맥에 주사하는 방식인 기존 램시마는 환자가 병원에 주기적으로 방문해야 하는 단점이 있었다.
하지만 피하주사 제형(SC 제형)은 투여 주기가 1∼2주로 짧은 대신 환자가 직접 주사할 수 있어 간편하다는 장점이 있다.
셀트리온은 국내에서 진행된 램시마SC의 임상 1상에서 안전성을 확인해 전날 식품의약품안전처에 임상 3상 시험승인 신
오리지널 바이오의약품과의 동등성을 인정받은 바이오시밀러의 경우 임상 1상에서 독성 테스트를 거친 뒤 바로 임상 3상 단계에 들어갈 수 있다.
셀트리온은 글로벌 임상시험을 거쳐 오는 2018년 제품 허가 승인을 받을 것으로 기대하고 있다.
[디지털뉴스국 윤호 기자]
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