삼성바이오에피스가 세번째 바이오시밀러로 작년에만 16조원이 팔린 세계최대 매출 의약품시장에 도전한다. 첫 공략지는 유럽이다. 삼성바이오에피스는 세번째 바이오시밀러 SB5의 유럽 판매 허가를 신청했다고 18일 밝혔다. SB5는 미국 제약사 애브비의 류머티즘 관절염 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러다.
유럽의약국(EMA)은 서류요건 검토를 마치고 본격적으로 허가를 위한 검토를 시작했다고 지난 15일 통보했다. EMA의 허가검토는 정확한 타임테이블에 따라 움직이며, 통상 허가까지 15~16개월이 소요된다.
휴미라는 작년 전 세계에서 140억달러(약 16조원)가 팔린 세계최대규모 판매 의약품이다. ‘세계 1위’ 시장을 노리는 바이오시밀러 업계의 경쟁도 치열하다. 셀트리온이 2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러를 개발중이고, LG생명과학과 동아쏘시오홀딩스 등 국내 업체들도 연구중이다. 최근에는 미국 제약사 암젠이 개발한 휴미라 바이오시밀러 ‘ABP501’가 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 시판 승인 권고를 받기도 했다.
삼성바이오에피스는 이미 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리와 레미케이드 시밀러인 플릭사비 등 2종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하고 있다. 첫 번째 시밀러 베네팔리의 경우 까다로운 유럽허가를 받는 데 13개월이 걸렸다. 플릭사비도 14개월만에 유럽 허가를 받았다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번에 SB5까지 허가를 받는다면, 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 항종양괴사인자(anti-TNFα) 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받는 세계최초 기업이 된다”고 설명했다.
전세계에서 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트다. 인플릭시맙의 제품명은 레미케이드, 에타너셉트의 제품명은 엔브렐이다. 이들 3종의 전세계 시장 규모의 합계는 2015년 기준 약 34조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 자사가 개발한 3종의 바이오시밀러로 ‘톱3 류머티스 관절염 치료제 시장’을 적극 공략한다는 방침이다.
회사측은 “시장이 중복되는 것처럼 보이지만, 환자들에게 더 잘 맞는 약과 치료방법의 선택권을 확대해주는 효과를 기대할 수 있다”고 설명했다. 베네팔리와 플락시비, SB5는 비슷한 방식으로 작용하지만 투약 방법과 주기가 다르다. 베네팔리는 피하주사제로 펜 타입과 주사기 타입 두 종류가 있고, 플락시비는 유리용기(바이알)에 담긴 의약품을 정맥주사로 체내에 투여하는 방식이다. SB5는 펜 타입으로 개발될 것으로 예상된다.
이번 SB5 허가 신청을 위해 삼성바이오에피스는 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 진행한 바 있다. 이 임상 결과는 2015년 미국 류마티스 학회(ACR)와 2016년 유럽 류마티스 학
[신찬옥 기자]
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