↑ 이노테라피가 개발한 혈관중재술 후 지혈용품 ‘이노씰’ <사진제공=이노테라피> |
이노씰은 국내 식약처의 판매허가를 획득한 제품이다. 국내 허가에 이어 가장 까다롭기로 알려진 미국 FDA의 승인을 획득하면서 제품의 성능과 안전성 뿐만 아니라 회사의 전반적인 개발과정, 품질관리, 허가역량에 대해 선진 시장에서 인정받게 됐다.
이노씰은 혈관시술시 지혈에 주로 사용된다. 이노테라피는 이번 인증이 국내 출시 후 의료 현장에서 입증되고 있는 이노씰의 우수성을 미국 및 전세계 시장에서도 입증할 수 있는 발판이 될 것으로 기대하고 있다.
이노테라피는 지난해 7월 설립한 미국법인을 통해 해외 시장 진출을 준비해왔다. 현재 미국 내 심혈관계 분야에 특화된 유통사와 판매계약을 진행 중으로 2017년 미국 동부지역부터 순차적으로 출시를 준비하고 있다. 독일 심사기관을 통한 CE class Ⅲ 허가도 진행 중으로 내년부터는 유럽 및 전세계로 판매를 확대할 계획이다.
이문수 이노테라피 대표는 “지혈제 시장은 2015년 기준 연간 30억달러에 달하는 성장 시장으로 전세계 시장의 50% 이상을 미국이 차지하고 있다”며 “이번 FDA 승인은 이노씰의 성능 및
이노테라피는 기술특례상장을 위한 기술평가를 진행 중에 있으며 2017년 상장을 계획 중이다.
[이영욱 기자]
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