차민아 기자입니다.
119 구급 차량에서 응급시 사용되는 분만 장비입니다.
의료용 칼과 거즈 등 8개 제품으로 구성돼 있지만, 모두 국내에서 정식으로 의료기기 허가를 받지 않은 것들입니다.
국내에는 '구조 장비'란 이름으로 별다른 검사 없이 들어왔습니다.
인터뷰 : 수입업체 관계자 -"의료기기법을 다 알지만 현실적으로 허가를 낼 방법이 없기 때문에 못 낸거죠. 제도적 보완을 해야하지 않을까.."
이를 구입해 사용하는 일선 소방서에서도 품목만 확인할 뿐, 의료기기의 허가 여부까지 따져보기는 힘들다는 입장입니다.
인터뷰 : 소방 관계자 -"(분만세트 구성 품목에 대한) 기준이 있는데 그 기준만 보는거지, 허가를 받았는지는 일일이 확인할 수는 없어요."
이번에 식약청에 적발된 무허가 분만세트는 지난해 9월에 수입된 86세트.
하지만 지난 94년부터 119 구급 차량에 응급 분만 장비를 갖추도록 의무화된 것을 감안하면 십 수년간 무허가 분만 장비가 산모들의 안전을 위협한 셈입니다.
인터뷰 : 주선태 / 식약청 의료기기관리과 -"무허가 제품은 안전성과 유효성이 확보되지 않아 예측 못한 문제가 발생할 수 있습니다."
식약청은 의료기기 수입업자와 판매업자를 행정 처분하고, 관세청에 통관 과정에서 무허가 제품이 차단될 수 있도록 협조를 요청했습니다.
차민아 기자 -"식약청은 또 이번에 적발된 분만세트 외에도 다른 무허가 제품이 유통되고 있는지 조사를 확대할 계획입니다.
mbn뉴스 차민아입니다."
< Copyright ⓒ mbn. 무단전재 및 재배포 금지 >