한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'가 미국 시판허가에 재도전한다. 25일 한미약품은 미국 측 파트너사인 스펙트럼이 최근 롤론티스의 시판허가 신청서류를 식품의약국(FDA)에 다시 제출했다고 밝혔다.
롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 신약 후보물질로 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품 자체 기술이 적용됐다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스의 생물의약품 허가신청을 냈지만 올해 3월 FDA로부터 미국 현지에서 생산된 완제의약품에 대한 데이터 보완 요청을 받았다. 허가에 제동이 걸린 것이다.
이에 스펙트럼은 롤론티스의 허가심사 종료 기한이었던 3월 말까지 추가자료를 제출하기 어렵다고 판단해 시판허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 롤론티스 원료는 현재 한미약품이 생산하고 이 원료를 이용한 완제의약품은 스펙트럼으로부터 수탁받은 미국 내 위탁생산(CMO) 업체가 생산하고 있다. 스펙트럼은 "확고한 임상적 데이터와 FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가 신청 서류를 완성한 만큼 이를 FDA에 제출함으로써 허가 재도전에 나선다"고 밝혔다.
이번 추가 자료는 2건의 임상 3상시험 데이터를 토대로 제출됐다. 두 임상시험에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다. 조 터전 스펙트럼 사장은 "롤론티스는 향후 가장 혁신적인 호중구 감소증 치료제가 될 것으로 믿는다"며 "FDA에서 승인된다면 수
호중구 감소증은 항암 치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. 인체 면역에서 중요한 역할을 하는 호중구가 감소하면 일반적인 감염 증상도 생명을 위협할 수 있다.
[서진우 기자]
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