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↑ 첨단재생바이오법의 시행령 및 시행규칙이 발표된 가운데, 줄기세포 최고 전문가로 알려진 고용곤 연세사랑병원장은 "재생의학 발전에 큰 기대가 된다"고 긍정적 반응을 보였다. |
보건복지부 지정 관절전문병원인 연세사랑병원 고용곤 병원장(정형외과 전문의)은 "지난 1월 개최된 '첨바법' 관련 포럼에서 세부적이고 전문화된 인력을 갖춘 전문병원 및 중소병원 같은 기관에서 환자 맞춤형 연구개발이 활성화될 수 있도록 법적 규제 변화가 요구된다는 의견을 피력한 바 있다"며 "이번 발표된 첨바법 시행규칙에서 첨단재생의료기관이라면 마땅히 갖춰야 할 시설이나 장비, 인력 등을 정확히 요구하며 연구개발을 활성화시킬 수 있는 토대가 마련되었다고 생각한다"고 말했다.
고용곤 병원장은 국내 뿐 아니라 해외에서도 '러브콜'을 받는 줄기세포 전문가다. 지난 10여년 간 이어진 끈질긴 줄기세포 연구개발(R&D)로 '자가지방 줄기세포 치료술'을 자체 개발했다. 또한 줄기세포 관련 논문을 24편 보유하고 있으며 해당 논문들이 모두 국제적 학술지(SCI급)에 게재됐다. 미국정형외과학회(AAOS), 국제연골재생학회(ICRS) 등 저명한 해외학회에서 초청강연이 이어지고 있다.
최근에는 '줄기세포 등 첨단재생의료산업의 비전과 발전방향'을 주제로 한 제 47회 산업경쟁력포럼에 박소라 인하대 의과대학장 겸 재생의료전략연구소(SCRM)센터장, 정은영 보건복지부 보건의료기술개발 과장 등과 함께 초청되어 '첨바법'의 발전방향성에 대한 가이드 라인을 제안하기도 했다. 고 병원장은 포럼에서 "본원의 경우 연구개발(R&D) 시너지 효과를 창출하기 위해 '오픈이노베이션' 전략을 수행하며 공학 및 세포학 전문분야와 함께 줄기세포 연구를 진행하고 있다"고 설명했다.
'첨단재생바이오법'은 첨단재생의료의 안정성 확보 체계 및 기술 혁신 및 실용화 방안을 마련, 첨단바이오의 약품 품질과 안정성 및 유효성 확보, 첨단바이오의약품 제품화 지원을 위한 필요 사항 규정 등을 함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 지난해 8월 제정됐다. 법률이 시행되면 줄기세포 등 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 심사 기간 단축은 물론 암 등의 희귀 및 난치병 치료제에 조건부 허가가 이뤄진다. 시행령에 따라 5년 주기로 복지부와 식약처 등을 중심으로 첨단재생의료 분야 범정부 지원대책 및 연차별 시행계획도 수립될 예정이다. 특히 줄기세포는 국가의 산업경쟁력을 향상시킬 수 있는 첨단 의료기술로 향후 발전 가능성이 농후한 의료기술로 평가받고 있다. 게다가 현 의료기술로 완치가 불가능한 질환을 향후 배양된 줄기세포 치료를 통해 극복할 수 있을 것이라는 환자의 기대치도 높은 편이다. 때문에 '첨바법'의 시행이 더 요구되는 것이다.
지난해 관련법률 제정을 통해 첨단재생의료기술의 임상연구 심의 및 승인 절차 마련은 물론 첨단바이오의 약품 상용화의 신속 지원 및 안전관리체계에 대한 법적 기틀은 마련된 상태이다. 그러나 이러한 임상연구는 복지부장관으로부터 지정된 첨단재생의료실시기관으로 지정된 기관에 한해 가능할 전망이다. 해당 기관으로 지정되기 위해선 첨단재생의료의 안전 및 지원에 관한 시행규칙 중 첨단재생의료실시기관의 시설, 장비, 인력 등 까다로운 요건을 충족해야 한다. 임상연구용 인체세포 등 보관실, 기록 및 자료 보관실, 임상연구 모니터링실, 임상연구 실시 및 검사실 시설은 물론 관련 인력 등 규모를 갖춘 기관이어야 한다. 실시기관 지정된 후에는
고 병원장은 "이번 첨바법 시행규칙 발표는 국내 재생의학 발전에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다"며 "본원 또한 국내 줄기세포 재생의학 발전에 도움이 될 수 있도록 끊임없이 노력해 나가겠다"고 포부를 밝혔다.
[이병문 의료전문 기자]
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