인공지능(AI)에 기반한 의료기기나 실버용 의료기기 허가가 늘고 있는 것으로 나타났다. 29일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의료기기는 총 8269개가 허가를 받아 2018년보다 6.8% 늘었다.
특히 AI 기반 의료기기는 지난해 총 10건 허가돼 지난 2017년 하나도 없었던 점에 비하면 대폭 늘어난 것으로 조사됐다. 지난해 허가된 AI 기반 의료기기는 모두 국내 개발 제품으로 내시경이나 엑스레이 등 의료영상을 분석·진단하거나 검출 보조하는 역할을 하는 소프트웨어다.
바이오와 IT 기술을 접목한 첨단 의료기기 허가는 최근 3년간(2017∼2019년) 연평균 19.3%씩 꾸준히 증가했다. 첨단 의료기기는 전체적으로 수입 비중이 높지만 의료기기 생산 수준이 높은 4등급에선 국내 제조 비율이 늘었다. 의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 1~4등급으로 나뉜다. 잠재적 위해성이 거의 없는 진료용 장갑이나 침대가 1등급, 위해성이 낮은 콘택트 렌즈나 전자혈압계 등이 2등급이다. 3등급은 중증도 잠재적 위해성을 지난 개인용 혈당 측정 시스템이나 레이저 수술기 등을 포함하며 4등급은 위해성이 고도로 높은 혈관용 스텐트나 생체재료 이식용 뼈 등을 가리킨다.
지난해 수입 의료기기는 2018년 4145건보다 크게 늘어난 4664건을 기록했다. 혈압계나 콘택트 렌즈 등 위해성이 낮은 1~2등급 의료기기가 대부분 수입에 의존하고 있기 때문이다. 반면 인체 위해성이 높고 고부가가치를 내는 4등급 의료기기는 국내 제조 비율이 점차 늘어 향후 국내 의료기기산업 성장을 견인할 수 있을 것으로 예상된다. 4등급 제품의 국내 제조 비율은 2017년 74%에서 2018년 76.7%, 지난해 77.6%로 각각 늘었다.
인구 고령화 시대에 따라 노년층의 일상활동을 보조하는 안경이나 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기는 모든 등급에서 전반적으로 증가했다. 1등급인 안경렌즈를 비롯해 2등급 기도형 보청기, 3등급 치과용 임플란트 고정체, 4등급 골이식용 복합재료 등이 모두 늘었다.
특히 사용자가 쉽게 사용할 수 있도록 여러 가지 제품을 한 패키지로 구성한 '조합 의료기기'니 '한 벌 구성 의료기기' 개발이 활발해지고 있다. 조합 의료기기는 2개 이상 의료기기를
[서진우 기자]
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