삼성바이오에피스는 18일 안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB11'의 글로벌 임상3상 결과를 공개했다. 삼성바이오에피스는 임상 3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다고 밝혔다. SB11 임상 3상 결과는 5월초 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 발표할 예정이었지만 코로나19로 인해 행사가 취소됐다.
SB11은 삼성바이오에피스가 개발한 6번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제이다. SB11의 오리지널 의약품 루센티스(Lucentis�)는 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 현재 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매중이다. 지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조 6000억원에 달한다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性) 연령유관 황반변성 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다. 처방후 8주간의 최대 교정시력 개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격을 확인했다.
삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등
[김병호 기자]
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