미국 식품의약국(FDA)이 24개 업체가 만든 28개 코로나19 항체진단키트에 대해 미국 내 배포를 전격 금지했다. 중국 등 특정 국가에서 생산한 코로나19 항체진단키트에 대해 정확성 문제가 잇따르자 FDA가 4월 28일 보완 지침을 내린 데 이은 조치다.
22일 FDA는 제외된 기업과 제품 리스트를 미국 FDA 웹사이트 'FAQs on Testing for SARS-CoV-2'에 공개했다. 제외 품목은 대부분 중국 제품이고 미국 제품도 소수 포함돼 있지만 한국산은 없다. 현재 FDA 홈페이지에 공개된 국내 코로나19 항체진단키트 기업은 수젠텍, SD바이오센서, 엑세스바이오, 바디텍메드, 휴마시스, PCL, 나노엔텍, 젠바디 등 여덟 곳이다. FDA 보완 지침에 따라 이들 기업은 정상적으로 코로나19 항체진단키트에 대한 FDA 긴급사용승인 절차를 밟고 있다.
지난달 28일 보완 지침 전에는 FDA의 긴급사용승인(EUA) 없이도 기업 자체 검증을 거쳐 FDA에서 정한 라벨링 기준에 맞춘 후 FDA에 통보하면 승인 없이 배포를 할 수 있었다. 그러나 항체진단에 대한 'Umbrella EUA'라 불리는 보완 지침에서 FDA는 기존에 배포된 코로나19 항체진단키트나 추가로 미국에 배포 예정이었던 항체진단키트도 PCR기반 유전자진단키트처럼 긴급사용승인 신청을 하도록 했다. EUA를 기한내 제출하지 않는 등의 사유 발생시 FDA는 홈페이지상에서 해당 기업과 진단키트를 삭제하고 배포 금지 등 조치를 취할 수 있다.
업계에서는 이번 조치가 한국 기업들에겐 별 문제가 없을 것으로 전망한다. 오기환 한국바이오협회 전무
[김시균 기자]
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