분자진단 전문업체 바이오코아는 유전자증폭(PCR) 방식의 자사 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 22일 밝혔다. 바이오코아는 이미 국내 식약처 수출허가와 질병관리본부의 긴급사용승인을 받았고, 이번 FDA 긴급사용승인으로 트리플 크라운을 달성했다. 국내 긴급사용승인과 수출허가, FDA 긴급사용승인을 모두 받은 업체는 바이오코아와 씨젠, SD바이오센서 등 3곳이다. 바이오코아는 2015년 코넥스 시장에 상장된 분자진단 및 CRO 전문업체로 지난 20여년간 국내외 제약업계에 신약개발 통합 서비스를 제공해왔다.
또한 이날 시선바이오머티리얼스의 신속 진단키트 '아큐탑 코비드19 래피드 디텍션 키트'도 FDA 긴급사용승인을 획득했다. 시선바이오머티리얼스는 지난달 27일 '유탑 코비드19 디텍션 키트'로 긴급사용승인을 받은데 이어 두 번째다.
이로써 FDA 긴급사용승인을 획득한 국산 진단키트 업체는 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 원드롭, 진
박희경 시선바이오머티리얼스 대표는 "이번 승인 제품은 공항, 검역소 등 신속진단 및 응급 선별검사가 필요한 현장 등에서 요긴하게 쓰일 것"이라고 말했다.
[김병호 기자]
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