대웅제약의 인도네시아 합작법인 대웅인피온의 당뇨병성 족부궤양 치료제 '이지에프 외용액'이 인도네시아에서 할랄 인증을 얻었다. 25일 대웅제약에 따르면 이지에프 외용액은 올해 1월 대웅인피온의 피생성 제제 '에포디온'에 이어 두번째로 현지 할랄 인증에 성공했다.
이지에프 외용액은 지난 2001년 국내 식품의약품안전처를 통해 당뇨병성 족부궤양 치료제로 허가받은 국내 바이오 신약 1호다. 대웅제약은 그동안 대웅인피온을 통해 이지에프 외용액 제형을 개선하는 연구를 추진해왔다. 올해 3월 대웅인피온에서 자체 생산한 일체형 제형이 인도네시아 식약청으로부터 판매허가를 얻었고 이후 2개월만에 할랄 인증도 받게 됐다.
할랄은 아랍어로 '허용된 것'이라는 뜻으로 무슬림들이 먹고 쓸 수 있게 생산·가공된 제품을 가리킨다. 전세계에서 무슬림 인구가 가장 많은 인도네시아는 지난해 10월부터 식품·화장품·의약품을 대상으로 할랄 인증 유무 표기를 의무화하는 '신(新)할랄법(할랄제품보장법)'을 시행하고 있다. 인도네시아 할랄 인증기관인 리폼 무이(LPPOM MUI)는 말레이시아 자킴(JAKIM), 싱가포르 무이스(MUIS)와 함께 세계 3대 할랄 인증기관으로 꼽힌다. 리폼 무이 인증을 받으려면 안전성 관련 서류 제출은 물론이고 생산·재료 관리과정까지 현장 실사를 받아야 하는 등 까다로운 조건을 만족해야 한다.
특히 바이오의약품 할랄 인증은 합성의약품보다 절차가 까다롭다. 대웅인피온은 지난 2017년 할랄 인증을 위한 별도 팀을 구성하고 자체 생산 제품과 제조시설에 대한 할랄 인증을 본격적으로 준비해왔다. 그 결과 올해 1월 적혈구 생성인자 제제인 에포디온이 동물세포 유래 바이오 의약품으로는 세계 최초로 할랄 인증을 획득하기도 했다.
서창우 대웅인피온 대표는 "대웅제약은 신흥 시장을 철저히 연구해 제품을 개발하는 현지화 전략을 시행하고 있다"며 "이슬람 최대 국가인 인도네시아에서 에포디온과 이지에프의 할랄 인증을 발판 삼아 80조원 규모의 중동 의약품 시장에 진출할 계획"이라고
[서진우 기자]
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